مجموعة اختبار مستضد كوفيد-19 السريع (الذهب الغروي)

القيود

1. يستخدم هذا الكاشف فقط للتشخيص في المختبر.

2. يستخدم هذا الكاشف فقط للكشف عن مسحات الأنف البشرية البشرية/عينة مسحات الفم والبلعوم. قد تكون نتائج العينات الأخرى خاطئة.

3. يستخدم هذا الكاشف فقط للكشف النوعي ولا يمكنه اكتشاف مستوى مستضد فيروس كورونا الجديد في العينة.

4. هذا الكاشف ليس سوى أداة تشخيصية مساعدة سريرية. إذا كانت النتيجة إيجابية، فمن المستحسن استخدام طرق أخرى لإجراء مزيد من الفحص في الوقت المناسب ويكون تشخيص الطبيب هو السائد.

5. إذا كانت نتيجة الفحص سلبية واستمرار الأعراض السريرية. يوصى بتكرار أخذ العينات أو استخدام طرق اختبار أخرى للاختبار. لا يمكن للنتيجة السلبية أن تمنع إمكانية التعرض لفيروس SARS-CoV-2 أو الإصابة به في أي وقت.

6. إن نتائج اختبار مجموعات الاختبار هي مرجعية للأطباء فقط، ولا ينبغي استخدامها كأساس وحيد للتشخيص السريري. ينبغي النظر في الإدارة السريرية للمرضى بشكل شامل إلى جانب الأعراض / العلامات والتاريخ الطبي والاختبارات المعملية الأخرى واستجابات العلاج وما إلى ذلك.

7. نظرًا لمحدودية منهجية الكشف عن الكاشف، فإن حد الكشف عن هذا الكاشف أقل بشكل عام من كواشف الحمض النووي. ولذلك، يجب على موظفي الاختبار إيلاء المزيد من الاهتمام للنتائج السلبية ويحتاجون إلى الجمع بين نتائج الاختبار الأخرى لإصدار حكم شامل. يوصى باستخدام اختبار الحمض النووي أو طرق عزل الفيروس وتحديد الثقافة لمراجعة النتائج السلبية المشكوك فيها.

8. نتائج الاختبار الإيجابية لا تستبعد الإصابة المشتركة بمسببات الأمراض الأخرى.

9. قد تحدث نتائج سلبية كاذبة عندما يكون مستوى مستضد SARS-CoV-2 في العينة أقل من حد الكشف الخاص بالمجموعة أو عندما يكون جمع العينات ونقلها غير مناسب. لذلك، حتى لو كانت نتائج الاختبار سلبية، فلا يمكن استبعاد احتمال الإصابة بفيروس SARS-CoV-2.

10. تعتمد القيم التنبؤية الإيجابية والسلبية بشكل كبير على معدلات الانتشار. من المرجح أن تمثل نتائج الاختبار الإيجابية نتائج إيجابية كاذبة خلال فترات نشاط SARS-CoV-2 الضئيل أو المنعدم عندما يكون انتشار المرض منخفضًا. تكون نتائج الاختبار السلبية الكاذبة أكثر احتمالًا عندما يكون معدل انتشار المرض الناجم عن فيروس SARS-CoV-2 مرتفعًا.

11. تحليل احتمالية الحصول على نتائج سلبية كاذبة:
(1) قد يؤدي جمع العينات ونقلها ومعالجتها بشكل غير معقول، وانخفاض عيار الفيروس في العينة، وعدم وجود عينة جديدة أو دورة تجميد العينة وإذابتها إلى نتائج سلبية كاذبة.
(2) قد يؤدي طفرة الجين الفيروسي إلى تغيرات في محددات المستضدات مما يؤدي إلى نتائج سلبية.
(3) لم تكن الأبحاث المتعلقة بفيروس SARS-CoV-2 شاملة تمامًا؛ قد يتحور الفيروس ويسبب اختلافات في أفضل وقت لأخذ العينات (ذروة عيار الفيروس) وموقع أخذ العينات. لذلك، بالنسبة للمريض نفسه، يمكننا جمع عينات من مواقع متعددة أو المتابعة لعدة مرات لتقليل احتمالية الحصول على نتائج سلبية كاذبة.

12. قد تفشل الأجسام المضادة وحيدة النسيلة في اكتشاف فيروسات SARS-CoV-2، أو اكتشافها بحساسية أقل، والتي خضعت لتغييرات طفيفة في الأحماض الأمينية في منطقة الحاتمة المستهدفة.